Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: SYSCOR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «10 mg compresse» 24 compresse - A.I.C. n. 026667028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: IA 12  b
1 - Modifica  delle  specifiche  di  un  principio  attivo  o  di  un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo  di
produzione del principio attivo. (Aggiunta di un nuovo  parametro  di
prova alla specifica di un principio attivo): 
    da: 
      Particle size: non presente; 
    a: 
  Particle size > 10 µm: max. 10%; 
  Particle size (mean particle size): 2-5 µm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS09ADD9459