Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). 

  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW in tutte le confezioni
autorizzate; MRP n. UK/H/0601/01-03/IA/22, variazione Tipo IA  n.  15
b)2, (convalidata a livello europeo in data 3 dicembre 2009) - Codice
pratica  C1A/2009/3727  -  consistente  nell'aggiunta  del  sito   di
produzione del principio attivo: Shangyu Jingxin Pharmaceutical  Co.,
Ltd, No 31 Weisan Road,  Zhejiang  Hangzhou  Bay  Shangyu  Industrial
Area, Cina, 312 369 Shangyu, Zhejiang Province. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ARROW in tutte  le  confezioni
autorizzate - MRP n. UK/H/0734/01-03/IB/18,  (convalidata  a  livello
europeo in data 8  dicembre  2009.  Variazione  Tipo  IB  n.  38  c),
consistente nell'aggiornamento delle procedure  analitiche:  modifica
dei parametri HPLC. 
  Specialita'  medicinale:  TRANDOLAPRIL  ARROW,   nelle   confezioni
autorizzate per il dosaggio da  0,5  mg;  DCP  n.  UK/H/916/01/IB/09,
variazione Tipo IB n. 18 (convalidata a livello europeo  in  data  10
dicembre  2009),  consistente  nella   sostituzione   dell'eccipiente
Povidone K29/32 con un eccipiente equivalente Povidone K17. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
S092634