Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274.  Codice
  pratica N1B/2009/2060 del 24 novembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: SOPULMIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «40 mg/3 ml soluzione  da  nebulizzare»  10  fiale  -  A.I.C.  n.
025533213. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica di tipo IB 37.b) Modifica  di  una  specifica  del  prodotto
finito: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di  una  procedura  di
prova del prodotto finito -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova, inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova. 
  Situazione Proposta: Specifiche di controllo del prodotto finito. 
  Sostanze correlate: 
    Pinolo ≤ 0.5% 
    LL-cis-sobrerol ≤ 0.5% 
    any unknovvn impurity ≤ 0.2% 
    total ≤ 1.0% 
  Situazione Proposta: Procedure analitiche. 
  Sostanze  correlate:  l'analisi  delle  sostanze  correlate   viene
eseguita mediante HPLC secondo metodica in-house. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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