Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: ADESITRIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    15 cerotti transdermici 5 mg - A.I.C. n. 026068015; 
    15 cerotti transdermici 10 mg - A.I.C. n. 026068027; 
    15 cerotti transdermici 15 mg - A.I.C. n. 026068039. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  IB.42a1 - Modifica del periodo di  validita'  del  prodotto  finito
come confezionato per la vendita da: 36 mesi a: 48 mesi. 
  IB.13b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo:
aggiunta di un metodo HPLC  alternativo  per  la  determinazione  del
glicerolo trinitrato (GTN) nella soluzione GTN-Duro-Tak 387-2516. 
  IB.26b - Modifica  delle  specifiche  relative  al  confezionamento
primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova
(determinazione visiva del colore). 
  IB.20c - Modifica di una  procedura  di  prova  di  un  eccipiente:
sostituzione della metodica di analisi dei metalli pesanti (metodo A,
monografia tedesca DAB) con quella  indicata  in  Farmacopea  europea
(metodo C). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS09ADD9656