Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: ZELDOX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    Capsule rigide 20 mg - 40 mg  -  60  mg  -  80  mg  -  A.I.C.  n.
034935(tutte le confezioni)/M. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  IB.10 - Modifica minore del processo di  produzione  del  principio
attivo (Procedura n. SE/H/0160/001-004/IB/053). 
Specialita' medicinale: ZELDOX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n.
034935700/M. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  IB.36a - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore  o
della chiusura a. Forme farmaceutiche sterili e medicinali  biologici
(Procedura n. SE/H/0160/005/IB/057). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS09ADD9657