Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.L. 274/2007 

  Titolare: Edmond Pharma S.r.l. via G.B. Grassi 15 Milano  cf  e  PI
00804270155 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN 20 capsule 300mg AIC n. 026283061 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    tipo IA 22 presentazione di  CoS  TSE  della  Farmacopea  europea
relativi all'eccipiente  gelatina  codici  pratiche  N1A/2009/3101  e
N1A/2009/3104 depositate  09.11.09;  N1A/2009/3115,  N1A/2009/3123  e
N1A/2009/3132  depositate  10.11.09;  N1A/2009/3147,   N1A/2009/3151,
N1A/2009/3160, N1A/2009/3163 depositate 11.11.09 
    tipo IB7c aggiunta di un sito di produzione delle capsule in bulk
(Edmond Pharma Paderno Dugnano) e conseguenti IA7a e  IA7b1  aggiunta
di un sito per il confezionamento  secondario  e  primario  (Lamp  S.
Prospero Modena) codice pratica N1B/2009/2037 del 06.11.09 
    tipo IA 32b modifica della  dimensione  dei  lotti  del  prodotto
finito, riduzione fino a 10 volte (solo per il  sito  Edmond  Pharma)
codice pratica N1A/2009/3078 del 06.11.2009 
    tipo IB 33 modifica minore della produzione del  prodotto  finito
solo per il sito Edmond  Pharma,  codice  pratica  N1B/2009/2044  del
09.11.09 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                           Daniela Escher 

 
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