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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L. 274/2007 Titolare: Edmond Pharma S.r.l. via G.B. Grassi 15 Milano cf e PI 00804270155 Specialita' medicinale: ERDOTIN 20 capsule 300mg AIC n. 026283061 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: tipo IA 22 presentazione di CoS TSE della Farmacopea europea relativi all'eccipiente gelatina codici pratiche N1A/2009/3101 e N1A/2009/3104 depositate 09.11.09; N1A/2009/3115, N1A/2009/3123 e N1A/2009/3132 depositate 10.11.09; N1A/2009/3147, N1A/2009/3151, N1A/2009/3160, N1A/2009/3163 depositate 11.11.09 tipo IB7c aggiunta di un sito di produzione delle capsule in bulk (Edmond Pharma Paderno Dugnano) e conseguenti IA7a e IA7b1 aggiunta di un sito per il confezionamento secondario e primario (Lamp S. Prospero Modena) codice pratica N1B/2009/2037 del 06.11.09 tipo IA 32b modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, riduzione fino a 10 volte (solo per il sito Edmond Pharma) codice pratica N1A/2009/3078 del 06.11.2009 tipo IB 33 modifica minore della produzione del prodotto finito solo per il sito Edmond Pharma, codice pratica N1B/2009/2044 del 09.11.09 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Daniela Escher T10ADD18