Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Eurospital S.p.a., via Flavia n. 122, 34147 Trieste (TS),
Italia.
Medicinale: HALIBORANGE.
Confezione e numero di A.I.C.:
«compresse masticabili» 25 compresse.
Codice pratica: N1A/2009/3334.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione di tipo IA n. 9 consistente nell'eliminazione del sito di
produzione (confezionamento primario e secondario) del prodotto
finito Montefarmaco sito in via Galilei n. 7, Pero (MI), mantenendo
esclusivamente l'officina Fine Foods S.p.a. per tutte le fasi del
processo produttivo, compreso il confezionamento primario,
secondario, il controllo e il rilascio del lotto.
Medicinale: HALIBORANGE.
Confezione e numero di A.I.C.:
«compresse masticabili» 25 compresse.
Codice pratica: N1A/2009/3349.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione di tipo IA n. 15.b.2 per la presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo al
principio attivo «retinolo palmitato» prodotto da DSM Nutritional
Product Ltd.
Medicinale: HALIBORANGE.
Confezione e numero di A.I.C.:
«compresse masticabili» 25 compresse.
Codice pratica: N1A/2009/3401.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione di tipo IA n. 15.a per la presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio
attivo «colecalciferolo» del produttore F.Hoffmann-La Roche Ltd, gia'
autorizzato.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
Sante Di Renzo
TS09ADD9856
