Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici pratica a) N1A/2009/3346 b) N1A/2009/3344  c)  N1A/2009/3241
d) N1A/2009/3240 
  Medicinali: a), b) LUTENYL, c), d), COLPOTROPHINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    a), b) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014;  c),  d)
"10 mg capsule vaginali" 20 capsule -  A.I.C.  026613051;  "1%  crema
vaginale" 1 tubo da 30 g + applicatore - A.I.C. 026613048 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: 
    a), c) IA 4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea: da Theramex -  SAM  Chimifar  a
S.A.M. Monachem. 
    b), d) IA 5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  produttore
del prodotto medicinale finito: b) da Laboratoire Theramex, 6, Avenue
Prince Hereditaire Albert, Monaco, Principato di Monaco a Laboratoire
Theramex, 6, Avenue Albert II, Monaco, Principato  di  Monaco  d)  da
Theramex  S.A.M.,  6,  Avenue  Prince  Hereditaire  Albert,   Monaco,
Principato di Monaco a Laboratoire Theramex,  6,  Avenue  Albert  II,
Monaco, Principato di Monaco. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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