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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale BICOMPLEX Confezioni e numeri A.I.C: "soluzione orale" 10 flaconcini 6 ml AIC 012373039. Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) 1084/2003: Codice Pratica N1A/2009/3570; Variazione di tipo IA (15 b 2). Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio attivo (nicotinamide) da parte di un nuovo produttore (sostituzione): DA Titolare DMF e sito di produzione: Hoffman-La Roche - Grenzacher Strasse 124 - Ch 4002 - Basilea (Switzerland) A Titolare COS e sito di produzione: LONZA GUANGZHOU LTD - 39 Jinhui Road -Haizhu District - China-510 288 Guangzhou. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD359