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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS FRANCE SA 1-13 Boulevard Romain Rolland - 75014 Parigi - France SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAKIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "200 mg/ml soluzione orale - AIC n. 022483034 Codice pratica: N1B/09/1651 del 29 settembre 2009 Tipo IB n. 38c - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova (identificazione dell'API al rilascio con HPLC) Codice pratica: N1B/09/1652 del 29 settembre 2009 Tipo IB n. 38c - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova (identificazione dell'API alla shelf-life con HPLC) Codice pratica: N1B/09/1653 del 29 settembre 2009 Tipo IB n. 38c - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova (dosaggio dell'API con HPLC) Codice pratica: N1B/09/1654 del 29 settembre 2009 Tipo IB n. 38c - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova (identificazione dell'API al rilascio con IR) Codice pratica: N1B/09/1655 del 29 settembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti di degradazione" al termine del periodo di validita' ed aggiunta del metodo analitico Head space GC per la loro determinazione Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD416