Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC :  SANOFI-AVENTIS  FRANCE  SA  1-13  Boulevard  Romain
Rolland - 75014 Parigi - France 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAKIN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    "200 mg/ml soluzione orale - AIC n. 022483034 
  Codice pratica: N1B/09/1651 del 29 settembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova   (identificazione
dell'API al rilascio con HPLC) 
  Codice pratica: N1B/09/1652 del 29 settembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione di una procedura  di  prova  (identificazione
dell'API alla shelf-life con HPLC) 
  Codice pratica: N1B/09/1653 del 29 settembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione di una procedura di prova (dosaggio  dell'API
con HPLC) 
  Codice pratica: N1B/09/1654 del 29 settembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova   (identificazione
dell'API al rilascio con IR) 
  Codice pratica: N1B/09/1655 del 29 settembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta delle specifiche  "impurezze  e
prodotti di degradazione" al termine  del  periodo  di  validita'  ed
aggiunta  del  metodo  analitico  Head   space   GC   per   la   loro
determinazione 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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