Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : Leo Pharmaceutical Products Ltd - Danimarca 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DEDIOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - AIC n° 025487024 
  Codice Pratica n° N1B/09/2021 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 7c - Sostituzione del sito di produzione che  effettua
la fase di incapsulamento Da: Catalent UK  -  Swindon  Encaps  Ltd  -
Frankland Road - SN5 8YG Blagrove Swidon Wiltshire (UK)  A:  Catalent
France Beinheim SA - 74 rue Principale - 67930 - Beinheim (France) 
  Codice Pratica n° N1B/09/2022 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione della  soluzione
contenuta  nelle  capsule,   in   particolare   dell'aggiunta   della
temperatura di dissoluzione e della filtrazione della soluzione 
  Codice Pratica n° N1B/09/2023 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta descrizione  della
capsula tramite ispezione visiva al rilascio e alla validita' 
  Codice Pratica n° N1B/09/2024 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica procedura di prova del prodotto  finito
relativa  all'HPLC  utilizzato  per  lidentificazione  e  titolo   di
alfacalcidolo 
  Codice Pratica n° N1B/09/2025 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta identificazione di
tutto-rac-alfa-tocoferolo tramite HPLC al rilascio e alla validita' 
  Codice Pratica n° N1B/09/2026 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 37b e conseguente IB  38c  -  Aggiunta  determinazione
titolo di tutto-rac-alfa-tocoferolo tramite HPLC al rilascio  e  alla
validita' 
  Codice Pratica n° N1B/09/2027 del 5 novembre 2009 
    Tipo  IB  n.  37b  e  conseguente  IB  38c  -  Aggiunta  test  di
determinazione qualita' microbiologica al rilascio e alla  validita'.
Specifica e procedura analitica conformi a Ph. Eur edizione corrente 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T10ADD423