Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: La Farmochimica Italiana S.r.l.,  via  Vanvitelli  n.  3,
Milano. 
  Specialita' medicinale: SETORILIN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    10 mg compresse rivestite con film 20 compresse - 037669013; 
    20 mg compresse rivestite con film 10 compresse - 037669025; 
    20 mg compresse rivestite con film 28 compresse - 037669037; 
    40 mg compresse rivestite con film 10 compresse - 037669049; 
    40 mg compresse rivestite con film 28 compresse - 037669052. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica di Tipo IA  n.  15.a)  -  Presentazione  di  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza  attiva
Simvastatina  (R1-CEP  2001-388-REV  01)  da  parte  del   produttore
autorizzato «Biocon Limited». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Franco Agostini 

 
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