Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: VECLAM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione,  1
flaconcino di polvere + 1  fiala  solvente  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
027529039. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var. IA n. 38a: Modifica minore di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: aggiornamento del test di «Uniformita' di  dose»  in
conformita' con la Ph. Eur. Codice pratica: N1A/2009/3498; 
    Var. IA n. 38a: Modifica minore di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: aggiornamento di un metodo di analisi del  principio
attivo. Codice pratica: N1A/2009/3497; 
    Var. IA n. 37a: Modifica della  specifica  del  prodotto  finito:
restrizione dei limiti delle specifiche per il  contenuto  in  acqua.
Codice pratica: N1A/2009/3493; 
    Var. IA n. 37a: Modifica della  specifica  del  prodotto  finito:
restrizione   dei   limiti   delle   specifiche    alla    Shelf-life
(Clarithromycin Assay). Codice pratica: N1A/2009/3492. 
  Decorrenza delle modifiche dal 24 dicembre 2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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