Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: MACLADIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione»,  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 027530043. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    IA n. 38.a - Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  dei
prodotto finito: Aggiornamento del test di «Uniformita' di  dose»  in
conformita' con la Ph. Eur. Codice pratica: N1A/2009/3517; 
    IA n. 38.a - Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Aggiornamento di un metodo di analisi del  principio
attivo. Codice pratica: N1A/2009/3515; 
    IA n. 37.a - Modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito.
Restrizione dei limiti delle specifiche per il  contenuto  di  acqua.
Codice pratica: N1A/2009/3507; 
    IA n. 37.a - Modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito.
Restrizione   dei   limiti   delle   specifiche    alla    Shelf-life
(Clarithromycin Assay). Codice pratica: N1A/2009/3506. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 24 dicembre 2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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