Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: BIALCOL MED. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,1% soluzione cutanea, flacone 300 ml - A.I.C. n. 032186013. 
  Codice pratica N1A/2009/3597. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003:  9:
Eliminazione   di   un'officina   responsabile   della    produzione,
confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del  lotto
(Sofar S.p.a., via Firenze n. 40, Trezzano Rosa). 
Specialita' medicinale: FENISTIL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 020124018. 
  Codice pratica N1A/2009/3620. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
37.a: Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto  finito
(spessore delle compresse al rilascio). 
Specialita' medicinale: OPTALIDON. 
  Confezioni enumeri di A.I.C.: 
    compresse rivestite, 25 compresse - A.I.C. n. 005125012; 
    6 supposte - A.I.C. n. 005125024. 
  Codice pratica N1A/2009/3625. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003:  4:
Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo butalbital  (da  Danisco  Ingredients,  Danimarca  a
Danisco A/S, Danimarca). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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