Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo n. 274 del 29/12/2007 

  Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline - Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ZENTEL - Confezioni e numeri A.I.C. -  "400
mg compresse" 3 compresse - AIC 027096041 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    Pratica N1B/2009/2064 - Tipo IB n.7.c Sostituzione o aggiunta  di
un sito di produzione per parte o per tutto  il  processo  produttivo
del prodotto finito  c)  tutte  le  altre  operazioni  produttive  ad
eccezione del rilascio dei lotti: GlaxoSmithKline South Africa  (Pty)
Limited, Cape Town)  e  consequenziale  Tipo  IA  n.  8.b.2  Aggiunta
produttore responsabile del rilascio lotti, incluso il controllo  dei
lotti: Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG Bad Oldesloe, Germania) 
    Pratica N1B/2009/2063 - Tipo  IB  n.  33  Modifica  minore  della
produzione del prodotto finito 
    Pratica N1A/2009/3146 - Tipo IA n. 32b Modifica della  dimensione
dei lotti del prodotto finito b) riduzione fino a dieci volte 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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