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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo n. 274 del 29/12/2007 Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: ZENTEL - Confezioni e numeri A.I.C. - "400 mg compresse" 3 compresse - AIC 027096041 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Pratica N1B/2009/2064 - Tipo IB n.7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito c) tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti: GlaxoSmithKline South Africa (Pty) Limited, Cape Town) e consequenziale Tipo IA n. 8.b.2 Aggiunta produttore responsabile del rilascio lotti, incluso il controllo dei lotti: Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG Bad Oldesloe, Germania) Pratica N1B/2009/2063 - Tipo IB n. 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito Pratica N1A/2009/3146 - Tipo IA n. 32b Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito b) riduzione fino a dieci volte I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD636