Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: LORANS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "1 mg compresse" - 20 compresse A.I.C. n. 023001086 
    "1 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n. 023001023 
    "2,5 mg compresse" - 20 compresse A.I.C. n. 023001098 
    "2,5 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n. 023001047 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: 
    Codice Pratica: N1B/2009/2144 - Tipo IB n. 31b:  "Modifica  delle
procedure di prova o dei  limiti  in  process  applicati  durante  la
produzione  del  medicinale:  aggiunta  di  una  procedura  di  prova
(umidita' del granulato)". 
    Codice Pratica: N1B/2009/2145 - Tipo IB n. 31b:  "Modifica  delle
procedure di prova o dei  limiti  in  process  applicati  durante  la
produzione del medicinale: aggiunta di una procedura di prova  (tempo
di disgregazione delle compresse)". 
    Codice Pratica: N1B/2009/2146 - Tipo IB n. 37b:  "Modifica  delle
specifiche del prodotto finito: aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
prova (sostanze correlate)", e conseguente Tipo IB n. 38c:  "Modifica
di una procedura di  prova  del  prodotto  finito:  aggiunta  di  una
procedura di prova". 
    Codice Pratica: N1B/2009/2147 - Tipo IB n. 37b:  "Modifica  delle
specifiche del prodotto finito: aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
prova (uniformita' delle unita' di dosaggio)", e conseguente Tipo  IB
n. 38c: "Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
aggiunta di una procedura di prova". 
    Codice Pratica: N1B/2009/2148 - Tipo IB n. 38c: "Modifica di  una
procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura  di
prova (identificazione lorazepam)". 
    Codice Pratica: N1B/2009/2149 - Tipo IB n. 38c: "Modifica di  una
procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura  di
prova (dissolution test)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Laura Chiodini 

 
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