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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Amlodipina Teva Codice A.I.C.: 038017/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/3655 Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito per il principio attivo: Glochem Industries Ltd. - India) (NL/H/0520/001-002/IA/017). Medicinale: Loratadina Teva Codice A.I.C.: 037552/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/3731 Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd.") (UK/H/0582/001/IA/011). Medicinale: Terbinafina Teva Codice A.I.C.: 036773/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/4122 Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd.") (UK/H/0603/001/IA/011). Medicinale: Calcitriolo Teva Codice A.I.C.: 035297/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/3841 Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Assia Chemical Ind. Ltd. R1-CEP 1998-055-Rev. 02) (UK/H/0373/001-002/IA/020). Medicinale: Oxaliplatino Teva Codice A.I.C.: 035297/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/3506 Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Sicor de Mexico) (NL/H/0820/001/IA/014). Medicinale: Perindopril Teva Codice A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del saggio per l'urea nel controllo del prodotto finito al rilascio) (aggiunta della frequenza per il test microbiologico alle specifiche del prodotto finito) (UK/H/1065/001-003/IB/014). Medicinale: Amlodipina Teva Italia Codice A.I.C.: 038548/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/3903 Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - R1-CEP 2003-007 Rev. 00) (UK/H/1158/001-002/IA/005). Medicinale: Cefazolina Teva Codice A.I.C.: 023853 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/2009/3644 Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito I.B.N. Savio S.r.l. - Ronco Scrivia (Genova) come produttore della fiala solvente). Medicinale: Ceftriaxone Teva Codice A.I.C.: 035939 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: N1B/2009/2273 Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) di sostanza sterile (ACS Dobfar S.p.A. - Tribiano (Milano) R0-CEP 2003-169 Rev. 02). 2) Codice Pratica: N1B/2009/2274 Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo del fornitore ACS Dobfar (24 mesi). Medicinale: Cetirizina Teva Italia Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/2009/3650 Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito per il principio attivo: Glochem Industries Ltd. - India). Medicinale: Atenololo Teva Codice A.I.C.: 033080 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/2009/2290 Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica di una specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta "Tempo di disaggregazione: inferiore o uguale a 15 minuti. Saggio eseguito in accordo a: Ph. Eur. 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules"): Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia Codice A.I.C.: 037496/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: Tipo IB.18: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente (da "gelatina (gelatina prodotta da ossa limitata)" a "ipromellosa, carragenina, potassio cloruro e cera carnauba") (UK/H/0900/001-002/IB/005). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD663