Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Amlodipina Teva 
  Codice A.I.C.: 038017/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/3655 
      Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti):  eliminazione  del  sito  per  il
principio    attivo:    Glochem    Industries    Ltd.    -     India)
(NL/H/0520/001-002/IA/017). 
Medicinale: Loratadina Teva 
  Codice A.I.C.: 037552/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/3731 
      Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore
del prodotto medicinale finito  (da  "APS/Berk"  a  "Teva  UK  Ltd.")
(UK/H/0582/001/IA/011). 
Medicinale: Terbinafina Teva 
  Codice A.I.C.: 036773/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/4122 
      Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore
del prodotto medicinale finito  (da  "APS/Berk"  a  "Teva  UK  Ltd.")
(UK/H/0603/001/IA/011). 
Medicinale: Calcitriolo Teva 
  Codice A.I.C.: 035297/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/3841 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato  (Assia  Chemical  Ind.  Ltd.  R1-CEP   1998-055-Rev.   02)
(UK/H/0373/001-002/IA/020). 
Medicinale: Oxaliplatino Teva 
  Codice A.I.C.: 035297/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/3506 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Sicor de Mexico) (NL/H/0820/001/IA/014). 
Medicinale: Perindopril Teva 
  Codice A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del  prodotto  finito.  b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del saggio  per
l'urea nel controllo del prodotto finito al rilascio) (aggiunta della
frequenza per il test microbiologico  alle  specifiche  del  prodotto
finito) (UK/H/1065/001-003/IB/014). 
Medicinale: Amlodipina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038548/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/3903 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - R1-CEP 2003-007  Rev.  00)
(UK/H/1158/001-002/IA/005). 
Medicinale: Cefazolina Teva 
  Codice A.I.C.: 023853 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/2009/3644 
      Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei  lotti):  eliminazione  del  sito  I.B.N.
Savio S.r.l. - Ronco Scrivia (Genova)  come  produttore  della  fiala
solvente). 
Medicinale: Ceftriaxone Teva 
  Codice A.I.C.: 035939 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: N1B/2009/2273 
      Tipo IB.15.b.1: Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un  principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio  attivo  da  parte  di  nuovo  produttore
(sostituzione o aggiunta) di sostanza sterile (ACS  Dobfar  S.p.A.  -
Tribiano (Milano) R0-CEP 2003-169 Rev. 02). 
    2) Codice Pratica: N1B/2009/2274 
      Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del  principio  attivo
del fornitore ACS Dobfar (24 mesi). 
Medicinale: Cetirizina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/2009/3650 
      Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti):  eliminazione  del  sito  per  il
principio attivo: Glochem Industries Ltd. - India). 
Medicinale: Atenololo Teva 
  Codice A.I.C.: 033080 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1B/2009/2290 
      Tipo IB.37.b  e  conseguente  Tipo  IB.38.c:  Modifica  di  una
specifica del prodotto finito: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura  di  prova
del prodotto finito: Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova
(aggiunta "Tempo di disaggregazione: inferiore o uguale a 15  minuti.
Saggio eseguito in accordo a:  Ph.  Eur.  2.9.1.  "Disintegration  of
tablets and capsules"): 
Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 037496/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: 
      Tipo IB.18: Sostituzione di un  eccipiente  con  un  eccipiente
equivalente (da "gelatina (gelatina prodotta  da  ossa  limitata)"  a
"ipromellosa,  carragenina,  potassio  cloruro  e   cera   carnauba")
(UK/H/0900/001-002/IB/005). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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