Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    036704017 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14  capsule  in
blister Al/Al; 
    036704029 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28  capsule  in
blister Al/Al; 
    036704031 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14  capsule  in
blister Al/Al; 
    036704043 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28  capsule  in
blister Al/Al; 
    036704056 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14  capsule  in
flacone HDPE; 
    036704068 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28  capsule  in
flacone HDPE; 
    036704070 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14  capsule  in
flacone HDPE; 
    036704082 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28  capsule  in
flacone HDPE; 
  Codice pratica: N1A/2009/3598. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  -
tipo IA 22a: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  TSE  della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un eccipiente da  parte  di
un produttore approvato. Produttore: ROUSSELOT  SAS  -  6,  Rue  Jean
Jaures - France - 92807 Puteaux. Sito di produzione: ROUSSELOT SAS  -
Chemin Moulins Premiers  -  France  -  84800  Isle-Sur-La-Sourge.  Da
R1-CEP 2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01. 
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    033295015 "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2009/3916. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  -
tipo IA - n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2001-379-Rev 01)  da  parte  di  un
nuovo  produttore  (aggiunta)  del   principio   attivo   ticlopidina
cloridrato. Produttore: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals  s.r.l.  -
Via Enrico Fermi, 520 - 21042 Caronno  Pertusella,  Varese  (Italia).
Siti di produzione: 
    - Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via  Enrico  Fermi,
520 - 21042 Caronno Pertusella, Varese (Italia); 
    - Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via  Enrico  Fermi,
20/26 - 20019 Settimo Milanese, Milano (Italia). 
  Codice pratica: N1A/2009/3960. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  -
tipo IA - n. 15a: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato (CEP  n.  R1-CEP  2002-116-Rev  00)  da
parte di un produttore attualmente approvato per il principio  attivo
ticlopidina cloridrato. Produttore: Aarti Drugs  Limited  -  Mahendra
Industrial Estate, Ground Floor - Plot No. 109-D, Road No.  29,  Sion
(East) - 400022 Mumbai, Maharashtra (India). Siti di produzione: 
    - Aarti Drugs Ltd (Rupal Chemicals Division)  -  Plot  No.  E120,
E105, E106 MIDC, Tal. Palghar -  Tarapur,  District  Thane  -  401506
Boisar, Maharashtra (India). 
    - Suyash Laboratories Limited  -  W61  (B)  MIDC,  Tarapur,  Tal.
Palghar - District Thane - 401506 Boisar, Maharashtra (India). 
Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    034026043 "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml. 
  Codice pratica: N1A/2009/3895. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  -
tipo IA - n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2002-162-Rev 01)  da  parte  di  un
nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo lattulosio  liquido.
Produttore: Danipharm  A/S  -  Englandsvej  350-356  -  2770  Kastrup
-Denmark. Sito di produzione: Danipharm A/S - Skalhuse, 3 - 9240 Nibe
- Denmark. 
  Codice pratica: N1B/2009/2395. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  -
tipo IB - n. 17a: Modifica del retest period del principio attivo  (3
anni alla temperatura di conservazione compresa tra 10°C e 25°C)  per
il produttore Danipharm A/S. 
Medicinale: GENTAMICINA PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    036265027 "0,1% crema" tubo da 30 g. 
  Codice pratica: N1B/2009/2279. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  -
tipo IB 42a1: Modifica del periodo di validita' del  prodotto  finito
come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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