MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE:  GLAMIDOLO  0.5%  collirio,  polvere  e  solvente   per
soluzione  e  GLAMIDOLO  0.25%  collirio,  polvere  e  solvente   per
soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065019 
    flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065021 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/2164 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB13: "Modifica di una  procedura  di  prova  del  principio
attivo" 
  MEDICINALE:  GLAMIDOLO  0.5%  collirio,  polvere  e  solvente   per
soluzione  e  GLAMIDOLO  0.25%  collirio,  polvere  e  solvente   per
soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065019 
    flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065021 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/2162 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo  IB12:  "Modifica  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del principio attivo" 
  MEDICINALE:  GLAMIDOLO  0.5%  collirio,  polvere  e  solvente   per
soluzione  e  GLAMIDOLO  0.25%  collirio,  polvere  e  solvente   per
soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065019 
    flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065021 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/2163 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB12: "Modifica  di  una  specifica  del  principio  attivo:
aggiunta del controllo dei solventi residui" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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