Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IB/008 
  Modifica: 
    17.a Modifica del retest period del principio attivo. 
      Da: 24 mesi 
      A: 48 mesi 
Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 036874/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IA/058 
  Modifica: 
    38.a Modifica minore di una  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto finito. 
    Da: Dissolution test - Limits: 
      S1: NLT Q+5 % for each of 6 tablets tested 
      S2: Mean of 12 tablets NLT Q, and no tablet less than Q - 15% 
    A: Dissolution test - Limits (As per USP/EP): 
      S1: NLT Q+5% for each of 6 tablets tested % 
      S2: Mean of 12 tablets NLT Q, no tablet less than Q-15% 
      S3: Average of 24 units (S1+S2+S3) is equal to or greater  than
Q not more than 2 units are less than Q - 15 % and no is less than  Q
-25% 
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M 
  Procedure      Europee      numero:       DK/H/1253/001-003/IA/015,
DK/H/1253/001-003/IB/014 
  Modifiche: 
    8.b.2 Aggiunta di un sito produttivo  responsabile  del  rilascio
dei lotti, Incluso il controllo dei lotti:  Pharmathen  International
S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Greece 
    33. Modifica minore della produzione del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T10ADD735