Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274).
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 

  Medicinale: FLUDARABINA ESP PHARMA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039236/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate: 
    Variazione  Tipo  IB  n.  33:  aggiunta   di   un'operazione   di
confezionamento secondario (opzionale): aggiunta di  un  rivestimento
protettivo ai flaconcini.  Codice  pratica  C1A/2009/1650  -  DCP  n.
DE/H/1130/01/IB/03 (approvata a livello europeo in data 23  settembre
2009); Variazione Tipo IB  n.  42  a)1:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, da: 24 mesi a 36 mesi. Codice  pratica
C1A/2009/1651  -  DCP  n.  DE/H/1130/01/IB/04  (approvata  a  livello
europeo in data 23 settembre 2009);  Variazione  Tipo  IB  n.  30  b,
aggiunta di un nuovo fornitore per i flaconcini da 5 ml Schott  Forma
Vitrum,   Hungary.   Codice   pratica   C1A/2009/1652   -   DCP    n.
DE/H/1130/01/IB/05 (approvata a livello europeo in data 23  settembre
2009). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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