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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Codice Pratica: N1A/2009/3974 Medicinale: BROMEXINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg/5 ml sciroppo - Flacone 250 ml - AIC n. 037182019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 15a : Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato VEN PETROCHEM & PHARMA (INDIA) PVT LTD (R1-CEP 2003-021-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T10ADD1044