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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: PAROXETINA ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038822/M Codice Pratica: C1A/2009/4119 - Procedura n. DK/H/1193/01/IA/004. Variazione di tipo IA n. 8b2: Aggiunta di un sito per il controllo e il rilascio dei lotti: Balkanpharma - Dupnista AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnista 2600 - Bulgaria. Codice Pratica: C1A/2009/4118 - Procedura n. DK/H/1193/01/IA/005. Variazione di tipo IA n. 32a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta del batch-size: 654.000 compresse. Codice Pratica: C1A/2009/4117 - Procedura n. DK/H/1193/01/IA/006. Variazione di tipo IA n. 5: Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito : Da: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 - Malta A: Actavis Ltd - BLB016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Codice Pratica: C1A/2009/4065 - Procedura n. DK/H/1193/01/IA/008. Variazione di tipo IA n. 8b2: Aggiunta di un sito per i controlli ed il rilascio lotti: GENERICON PHARMA - Gesellschaft m.b.H - Hafnerstrasse 211 - A-8054 Graz - Austria. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T10ADD938