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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274 TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: VALSERA "1 mg compresse" 10 cpr AIC n. 024051029; CODICE PRATICA: N1A/2009/3285 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.b)- Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - riduzione fino a dieci volte. SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale"12 bustine AIC n. 037912019; "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"12 compresse AIC n. 037912021 CODICE PRATICA: N1A/2009/3667 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 15.a) - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato N. R1-CEP 2001-367-Rev 02 relativo ad un principio attivo (Amoxicillina 3H2O) da parte di un produttore attualmente approvato DSM Deretil SA- Spagna SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFORILASI "polvere e solvente per sol. iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2ml. CODICE PRATICA: N1B/2009/2261 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di prova (impurezze) al rilascio e periodo di validita' per le fiale solventi con conseguente aggiunta della relativa metodica analitica - Impurezze: 2,6 Dimetilanilina NMT 0,05%; ogni altra impurezza NMT 0,2%; Totali NMT 1,0 %. - CODICE PRATICA: N1B/2009/2264 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di prova (sostanze correlate) al rilascio e periodo di validita' per le fiale liofilizzate con conseguente aggiunta della relativa metodica analitica -Sostanze correlate al rilascio e periodo di validita': Tiamina monofosfato al rilascio NMT 6%, per il periodo di validita' NMT 10%; Tiamina cloridrato NMT 0,2%; Riboflavina NMT 10%; riboflavina 3',4'-difosfato + riboflavina 3',5'-difosfato + riboflavina 4',5'-difosfato (equivalenti a A,B e C di EP) Somma NMT 10%; Piridossale NMT 2%; Acido nicotinico NMT 0,2%. SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA "150 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 024493013; "150 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 024493025 CODICE PRATICA: N1B/2009/2075 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: n. 12.b)1 e conseguente 13.b)- Aggiunta di nuovo parametro di prova: ATMB (Trimethoxybenzoic acid) NMT 0,2%; altre impurezze NMT 0,1% alle specifiche del principio attivo Trimebutina maleato, con conseguente sostituzione della procedura di prova -CODICE PRATICA: N1B/2009/2071 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 17.a) - Modifica del re-test period del principio attivo: Trimebutina maleato: da 24 mesi a 60 mesi. SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM "0,25% gocce orali"- flacone 20 ml AIC n. 023844044; CODICE PRATICA: N1A/2009/3439 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.a)- Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito-fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata: sostituzione di lotto da: 200 litri a: 2000 litri. - CODICE PRATICA N1B/2009/2132 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova per la determinazione di EDTA -CODICE PRATICA N1B/2009/2131 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova per l'identificazione principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T10ADD983