Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: VALSERA 
  "1 mg compresse" 10 cpr AIC n. 024051029; 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3285 - MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.b)-  Modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto finito - riduzione fino a dieci volte. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV 
  "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale"12  bustine  AIC  n.
037912019; 
  "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"12 compresse  AIC  n.
037912021 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3667 - MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE)  n.  1084/2003:  N.  15.a)  -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato N. R1-CEP
2001-367-Rev 02 relativo ad un principio attivo  (Amoxicillina  3H2O)
da parte di un  produttore  attualmente  approvato  DSM  Deretil  SA-
Spagna 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFORILASI 
  "polvere e solvente per sol. iniettabile per uso intramuscolare"  5
fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2ml. 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/2261 - MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE)  n.  1084/2003:  N.  37.b)  e  conseguente  38.c)  -
Aggiunta di un nuovo parametro di prova  (impurezze)  al  rilascio  e
periodo di validita' per le fiale solventi con  conseguente  aggiunta
della relativa metodica analitica - Impurezze: 2,6 Dimetilanilina NMT
0,05%; ogni altra impurezza NMT 0,2%; Totali  NMT  1,0  %.  -  CODICE
PRATICA: N1B/2009/2264 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL  REGOLAMENTO
(CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente  38.c)  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di prova (sostanze correlate) al rilascio  e  periodo
di validita' per le fiale liofilizzate con conseguente aggiunta della
relativa metodica analitica -Sostanze correlate al rilascio e periodo
di validita': Tiamina monofosfato al rilascio NMT 6%, per il  periodo
di validita' NMT 10%; Tiamina cloridrato NMT  0,2%;  Riboflavina  NMT
10%; riboflavina  3',4'-difosfato  +  riboflavina  3',5'-difosfato  +
riboflavina 4',5'-difosfato (equivalenti a A,B e C di EP)  Somma  NMT
10%; Piridossale NMT 2%; Acido nicotinico NMT 0,2%. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA 
  "150 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 024493013; 
  "150 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 024493025 
  CODICE PRATICA: N1B/2009/2075  -MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO  (CE)  n.  1084/2003:  n.  12.b)1  e  conseguente  13.b)-
Aggiunta di nuovo parametro di prova: ATMB  (Trimethoxybenzoic  acid)
NMT 0,2%; altre impurezze NMT  0,1%  alle  specifiche  del  principio
attivo  Trimebutina  maleato,  con  conseguente  sostituzione   della
procedura di prova -CODICE PRATICA: N1B/2009/2071 -MODIFICA APPORTATA
AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 17.a) - Modifica  del
re-test period del principio attivo: Trimebutina maleato: da 24  mesi
a 60 mesi. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM 
  "0,25% gocce orali"- flacone 20 ml AIC n. 023844044; 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3439  -MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.a)-  Modifica  della  dimensione
del lotto del  prodotto  finito-fino  a  dieci  volte  la  dimensione
originale del lotto approvata: sostituzione di lotto da: 200 litri a:
2000 litri. - CODICE PRATICA  N1B/2009/2132  -MODIFICA  APPORTATA  AI
SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  n.  1084/2003:  38.c)  Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della  procedura
di prova per la determinazione di EDTA -CODICE PRATICA  N1B/2009/2131
-MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: 38.c)
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:  sostituzione
della procedura di prova per l'identificazione principio attivo. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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