Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
Medicinale SPASMODIL 
  Confezione e numero A.I.C: 
    "10 mg/1ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC 02850037. 
  Codice pratica  N1B/2009/2476.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova (impurezze incognite al rilascio e al termine  del
periodo di validita') e conseguente IB 38c Modifica di una  procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Codice pratica  N1B/2009/2480.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova (conta particellare al rilascio e al  termine  del
periodo di validita') e conseguente IB 38 c Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova, inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova. 
  Codice pratica  N1A/2009/3994.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IA 37a Modifica di una
specifica del prodotto  finito  -Restringimento  dei  limiti  di  una
specifica di un nuovo parametro  di  procedura  di  prova  (impurezze
totali al rilascio e al termine del periodo di validita'). 
  Codice pratica  N1B/2009/2481.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 38c Modifica di una
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova
(sostituzione del metodo relativo alla determinazione delle impurezze
totali:da TLC a  HPLC  al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di
validita') 
Medicinale SPASMODIL 
  Confezione e numero A.I.C: 
    "20 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC 02850013 
  Codice Pratica  N1A/2009/3987.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazione di  tipo  IA  Eliminazione  di
qualsiasi  sito  di  produzione  (prodotto  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti) - Eliminazione Doppel Farmaceutici
S.r.l. sita in Via Volturno, 48 - 20089 - Quinto De' Stampi - Rozzano
(Mi) 
  I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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