Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale SPASMODIL Confezione e numero A.I.C: "10 mg/1ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC 02850037. Codice pratica N1B/2009/2476. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (impurezze incognite al rilascio e al termine del periodo di validita') e conseguente IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova. Codice pratica N1B/2009/2480. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (conta particellare al rilascio e al termine del periodo di validita') e conseguente IB 38 c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Codice pratica N1A/2009/3994. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IA 37a Modifica di una specifica del prodotto finito -Restringimento dei limiti di una specifica di un nuovo parametro di procedura di prova (impurezze totali al rilascio e al termine del periodo di validita'). Codice pratica N1B/2009/2481. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova (sostituzione del metodo relativo alla determinazione delle impurezze totali:da TLC a HPLC al rilascio e al termine del periodo di validita') Medicinale SPASMODIL Confezione e numero A.I.C: "20 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC 02850013 Codice Pratica N1A/2009/3987. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazione di tipo IA Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (prodotto finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) - Eliminazione Doppel Farmaceutici S.r.l. sita in Via Volturno, 48 - 20089 - Quinto De' Stampi - Rozzano (Mi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD987