Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a.  viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: MUPHORAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «208  mg  polvere  e  solvente  per   soluzione   per   infusione
endovenosa» flacone + fiala solvente A.I.C. n. 029376011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una  specifica
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di
prova 
    e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura  di  prova
del prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta al  rilascio  e  a  fine  validita'  del  test:  Bacterial
endotoxins (2.6.14 method A Gelation) European Pharmacopoeia  <  1.75
IU endotoxins/mg of S 10036 e relativa procedura di prova:  Bacterial
endotoxins according to Ph. Eur. [2.6.14 metod A Gelation]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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