Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano. Specialita' medicinale: MUPHORAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» flacone + fiala solvente - A.I.C. n. 029376011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova Aggiunta del test al rilascio: «Particulate matter - Sub-visible particles» ≤ 6000 ≥ 10 µm ≤ 600 ≥ 25 µm e relativa procedura di prova: Particulate matter, sub-visible particles: according to Ph. Eur [2.9.19 Method 1]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD867