Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi  n.  330  -  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: MUPHORAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «208  mg  polvere  e  solvente  per   soluzione   per   infusione
endovenosa» flacone + fiala solvente - A.I.C. n. 029376011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) 
    Modifica di una specifica del prodotto finito -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38c 
    Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Aggiunta
di una procedura di prova 
  Aggiunta del test al rilascio: 
    «Particulate matter - Sub-visible particles» 
    ≤ 6000 ≥ 10 µm 
    ≤ 600 ≥ 25 µm 
    e relativa procedura di prova:  Particulate  matter,  sub-visible
particles: according to Ph. Eur [2.9.19 Method 1]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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