Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Medicinale: Cetirizina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: "10 mg/ml gocce orali, soluzione"  flacone
da 20 ml, AIC n: 038619019; Pratica n. N1B/2009/1931;  Modifica  Tipo
IB n. 7c) + Tipo IA n. 7b)2 + 7a) + 8b)2:  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione per tutto il  processo  produttivo  del  prodotto  finito.
Produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti: Montefarmaco SpA. 
Medicinale: Etinilestradiolo E Gestodene Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "AIC  n.  038808/M"  tutte  le  confezioni
autorizzate;    Pratica    n.     C1A/2010/4195;     Procedura     n.
DK/H/1149/001-002/IA/004, Modifica Tipo IA n. 15a) Aggiornamento  del
CEP  di  etinilestradiolo  da:  R2-CEP  1995-022-Rev  02  a:   R2-CEP
1995-022-Rev 03. 
Medicinale: Bromazepam Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: "1.5 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 036034015; "3
mg cpr" 20 cpr - AIC n: 036034027; Modifica  Tipo  IB  n.  IB  n.  33
Modifica minore della produzione del prodotto finito (Mod. minore del
processo  produttivo  del   prodotto   finito   fabbricato   da   ABC
Farmaceutici S.p.A.). 
  Pratica n. N1B/2009/2402; Modifica Tipo IB n. 7c) + Tipo IA n. 7b)2
+ 7a) + 8b)2: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo
produttivo del prodotto finito. Produzione completa,  confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio   dei   lotti:   ABC
Farmaceutici S.p.A. 
Medicinale: Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "330 mg + 200 mg cpr effervescenti" 10 cpr
- AIC n: 034595013; "330 mg + 200 mg c cpr effervescenti"  20  cpr  -
AIC n: 034595025; Pratica n. N1A/2009/3814; Modifica  Tipo  IA  -  n.
15a)  Presentazione  del  Certificato  d'Idoneita'  della  Farmacopea
Europea aggiornato n. R1-CEP 1996-078-Rev 03  relativo  al  principio
attivo acido ascorbico prodotto dal sito autorizzato DSM  Nutritional
Products (UK) Ltd. 
Medicinale: Chetotifene Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "2 mg cpr a rilascio prolungato" 15 cpr  -
AIC n: 033799038; Pratica n. N1B/2009/2349; Modifica  Tipo  IB  -  n.
37b) Mod di una specifica del prod finito. Aggiunta  nuovo  parametro
di procedura di prova. E conseguente: Tipo IB - n. 38c)  Mod  di  una
procedura di prova del prod finito. Aggiunta Uniformita'  di  peso  -
Conforme a Ph. Europea corr. Ed. 
  Pratica n. N1B/2009/2348; Modifica Tipo IB - n.  37b)  Mod  di  una
specifica  del  prod  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova. E conseguente: Modifica Tipo IB - n. 38c) Mod  di
una procedura di prova  del  prod  finito.  Aggiunta  Uniformita'  di
contenuto. Specifica del  prod  finito  al  rilascio  Uniformita'  di
contenuto 85,0 -115,0%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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