Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ANTIBIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "340.000 U.I./100 ml + 0,5 g/100 ml collirio, soluzione"  flacone
10 ml A.I.C. 013993023 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1
e cons. IA 13a Modifica specifiche per aggiunta di  un  parametro  di
prova per le sostanze correlate relative  al  p.a.  Cloramfenicolo  e
cons. modifica della procedura di prova (metodo TLC) (Codice  pratica
N1B/2009/1808) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  13a
Modifica minore della procedura di prova per la determinazione  della
dimensione delle particelle del p.a. Cloramfenicolo  (Codice  pratica
N1A/2009/2627) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  IA  9
Eliminazione del sito di produzione  Welding  GMBH  &  Co.  del  p.a.
Cloramfenicolo (Codice pratica N1A/2009/3255). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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