Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione"
flacone 5 ml A.I.C. 020305049 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1
e cons. IA 13a Modifica specifiche per aggiunta di  un  parametro  di
prova  per  le  sostanze  correlate  relative  al  principio   attivo
Cloramfenicolo e consequenziale modifica  della  procedura  di  prova
(metodo TLC) (Codice pratica N1B/2009/1816). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  13a
Modifica minore della procedura di prova per la determinazione  della
dimensione  delle  particelle  del  principio  attivo  Cloramfenicolo
(Codice pratica N1A/2009/2628). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  13b
e cons. IB  12b1  Modifica  della  procedura  di  prova  approvata  e
conseguente aggiunta di impurezze note alle  sostanze  correlate  del
principio attivo Betametasone (Codice pratica N1B/2009/1841). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  12a
Restringimento dei limiti delle  impurezze  note  e  non  note  delle
sostanze correlate del principio attivo Betametasone (Codice  pratica
N1A/2009/2668). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  13b
Modifica della procedura  di  prova  approvata  (metodo  GC)  per  la
determinazione dei solventi residui del principio attivo Betametasone
(Codice pratica N1B/2009/1842). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  17a
Modifica del retest period del principio attivo Betametasone  (Codice
pratica N1B/2009/1843). 
    Da: Retest period = 2 anni 
    A: Retest period = 5 anni 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  IA  9
Eliminazione del sito di  produzione  Chwunga  Chemical  Synthesis  &
Biotech  del  principio   attivo   Cloramfenicolo   (Codice   pratica
N1A/2009/3258). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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