Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BIORINIL 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone nebulizzatore 10 ml A.I.C. 019133038 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1
e cons. IB 13b Aggiunta della determinazione delle sostanze correlate
del principio attivo Tetrizolina cloridrato (metodo HPLC-UV)  (Codice
pratica N1B/2009/1642). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  13b
e cons. IB 12b1 Modifica della procedura di prova  approvata  (metodo
HPLC)  e  conseguente  aggiunta  di  impurezze  note  alle   sostanze
correlate  del  principio   attivo   Betametasone   (Codice   pratica
N1B/2009/1847). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  12a
Restringimento dei limiti delle  impurezze  note  e  non  note  delle
sostanze correlate del principio attivo Betametasone (Codice  pratica
N1A/2009/2671). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  13b
Modifica della procedura  di  prova  approvata  (metodo  GC)  per  la
determinazione dei solventi residui del principio attivo Betametasone
(Codice pratica N1B/2009/1848). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  17a
Modifica del retest period del principio attivo Betametasone  (Codice
pratica N1B/2009/1849): 
    Da: Retest period = 2 anni 
    A: Retest period = 5 anni 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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