Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ISCHEMOL A 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:  "0,05%  +  0,1%  collirio,  soluzione"
flacone 10 ml A.I.C. 023540038 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1
e cons.  IB  13b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche (determinazione delle sostanze  correlate)  del  principio
attivo Tetrizolina cloridrato e relativa procedura di  prova  (metodo
HPLC-UV) (Codice pratica N1B/2009/1724). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  15a
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo relativo al principio attivo Clorfenamina maleato da  parte  di
un fornitore attualmente autorizzato (Codice pratica N1A/2009/3419). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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