Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione  AIFA  Prot.
  AIFA.AIC/131311 del 21 Dicembre 2009 - Pratica n° N1A/2009/3054 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
  Medicinale: VARIVAX Polvere e Solvente per Sospensione Iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere  +  1
siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino  di
polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso;  035032046
10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente  senza
ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite  di
solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente senza ago con due aghi  separati  [16mm25G  e
25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente senza ago con due  aghi  separati  [25mm23G  e  25mm23G];
035032085 10 flaconcini di  polvere  +  10  siringhe  preriempite  di
solvente  senza  ago  con  20  aghi  separati  [16mm25G  e  25mm23G];
035032097 10 flaconcini di  polvere  +  10  siringhe  preriempite  di
solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/01/IA/029 
    Tipologia: 22a. Presentazione di un  Certificate  of  Suitability
TSE della Farmacopea europea  nuovo  o  aggiornato,  relativo  ad  un
eccipiente da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). 
    
  Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  n.  219/2006:
Situazione Autorizzata: FBS sourced from  HyClone  Laboratories  Inc.
and JRH Biosciences. Situazione Proposta: FBS  sourced  from  HyClone
Laboratories Inc. and SAFC Biosciences. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
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