Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «soluzione  iniettabile  1000  mg/4  ml»  5  fiale  -  A.I.C.  n.
025937071. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica  del
prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di
prova e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito - c) Altre modifiche di una procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del test al rilascio e a fine validita': 
  «Related substances» 
  Single known (1) ≤ 0.5% 
  Total known ≤ 1.0% 
  Single unknown ≤ 0.2% 
  Total unknown ≤ 1.0% 
  Procedura di prova TLC: «Dispense 10 µl of the sample solutions and
10 µl of the standard solutions separately along the base line marked
on the chromatography plate. Leave exposed  to  dry  in  normal  air.
Develop the TLC plate in a suitable  chromatography  chamber  with  a
freshly-prepared mobile phase (solvent travel approx. 14 cm).  Remove
the TLC plate from the chromatography chamber and allow to dry. Spray
the detection reagent and dry the plate with  warm  air  until  spots
appear». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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