Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «soluzione  iniettabile  1000  mg/4  ml»  5  fiale  -  A.I.C.  n.
025937071. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica  del
prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di
prova e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito - c) Altre modifiche di una procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del test al rilascio e a fine validita': 
    «Particulate contamination - Sub-visible - particles» 
  ≥ 10 µm ≤ 6000 particles; 
  ≥ 25 µm ≤ 600 particles; 
  e relativa procedura di  prova:  Particulate  contamination  -  sub
visible particles, according to Ph. Eur [2.9.19 Method 1]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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