Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  (Comunicazione  Agenzia
  italiana del farmaco -  Ufficio  A.I.C.  n.  AIFA.AIC/4720  del  15
  gennaio 2010). Codice pratica: N1B/2009/2082. 

  Titolare Baxter AG, Industriestrasse, 67, A 1220 Vienna (Austria). 
  Specialita' medicinale: PROVERTIN UM TIM 3. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione -  A.I.C.
n. 024748042. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IB
n. 38 - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito  -  b)
modifica minore di una procedura di prova approvata per un  principio
attivo  biologico  o  un  eccipiente  biologico:  sostituzione  dello
standard secondario di riferimento per il test del Fattore IX. 
  Da: standard secondario di  riferimento  5E52R11  calibrato  contro
standard WHO #96/854. 
  A: standard secondario  di  riferimento  5E91R00  calibrato  contro
standard WHO #07/182. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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