Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274) 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    026283061 "300 mg capsule rigide" 20 capsule: 
      Tipo IB.38c modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito, altre modifiche  della  procedura  di  prova  codice  pratica
N1B/2009/2258 del 27.11.2009; 
      Tipo IB.37b aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova codice pratica N1B/2009/2257 del 27.11.2009; 
      Tipo IA.35a modifica  del  peso  dell'involucro  delle  capsule
codice pratica N1A/2009/3618 del 01.12.2009; 
      Tipo 1A.34a1 modifica del sistema  di  colorazione  attualmente
utilizzato per prodotto finito, riduzione di uno  o  piu'  componenti
del  sistema  di  colorazione  delle  capsule  vuote  codice  pratica
N1A/2009/3614 del 01.12.2009; 
    026283059 "225 mg/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  da
nebulizzare" 6 Flaconi polvere + 6 fiale solvente (sospesa) 
    026283061 "300 mg capsule rigide" 20 capsule 
    026283073 "225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine 
    026283097 "150 mg capsule rigide" 20 capsule 
    026283109 "175 mg/5 ml granulato per sospensione  orale"  flacone
100 ml: 
      Tipo IA.11a modifica della dimensione dei lotti  del  principio
attivo, fino a 10 volte la dimensione originaria del lotto  approvata
codice pratica N1A/2009/3640 del 03.12.2009; 
      Tipo IB.13b modifica di una procedura di  prova  del  principio
attivo -altre modifiche di una procedura di prova, determinazione dei
solventi residui codice pratica N1B/2009/2296 del 04.12.2009; 
      Tipo IB.13b modifica di una procedura di  prova  del  principio
attivo-altre modifiche di  una  procedura  di  prova,  determinazione
delle sostanze correlate codice pratica N1B/2009/2289 del 04.12.2009 
    026283109 "175 mg/ml granulato per sospensione orale" flacone 100
ml: 
      Tipo IB.37b modifica di  una  specifica  del  prodotto  finito,
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  codice  pratica
N1B/2009/2294 del 04.12.2009 
      Tipo IB.38c modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito-altre modifiche codice pratica N1B/2009/2293 del 04.12.2009. 
  Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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