Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DIOSMECTAL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  polvere  per  sospensione  orale  3  g,  30  bustine  -  A.I.C.  n.
028852010; 
  polvere  per  sospensione  orale  3  g,  10  bustine  -  A.I.C.  n.
028852022*; 
  polvere  per  sospensione  orale  3  g,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
028852034*. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
  IA n. 12a: «Restringimento limiti di una  specifica  del  principio
attivo: limitazione delle tracce di possibili minerali  presenti  nel
principio attivo con il test di identificazione X-ray diffraction»  -
Codice pratica N1A/2009/3822; 
  IA n. 12a: «Restringimento limiti di una  specifica  del  principio
attivo: test arsenico, da ≤ 8  ppm  a  ≤  3  ppm»  -  Codice  pratica
N1A/2009/3821; 
  IA n. 12a: «Restringimento limiti di una  specifica  del  principio
attivo: determinazione del piombo, da ≤ 20 ppm a ≤ 15 ppm»  -  Codice
pratica N1A/2009/3820; 
    IA n. 13a: «Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  gia'
approvata: determinazione del piombo, utilizzando 5 ml  di  soluzione
madre anziche' 10 ml» - Codice pratica N1A/2009/3818; 
    IA n. 13a: «Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  gia'
approvata: controllo della finezza delle particelle, utilizzando 50 g
di  campione  in  polvere  anziche'   100   g»   -   Codice   pratica
N1A/2009/3817. 
      Decorrenza delle suddette modifiche dal 16 gennaio 2010. 
    IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito
confezionato per  la  vendita,  da  4  a  3  anni  -  Codice  pratica
N1B/2009/1892. 
      Decorrenza della suddetta modifica dal 27 gennaio 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  *Si fa presente,  altresi',  che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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