Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  (Comunicazione  AIFA
  dell'11 gennaio 2010). Codice pratica n. N1A/08/2109. 

  Titolare: CSL Behring GmbH -  Emil-von-Behring  Strasse  76,  35041
Marburg - Germania. 
  Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1 g/33 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set  Infusionale
- A.I.C. n. 025199011; 
    «3 g/100 ml polvere  +  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set Infusionale
- A.I.C. n. 025199023; 
    «6 g/200 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale
- A.I.C. n. 025199035; 
    «12 g/200 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere  da  12  g  +  Flacone  solvente  da  200  ml  +  Set
Infusionale - A.I.C. n. 025199047. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di Tipo 1A 12.a: modifica delle specifiche di un principio
attivo o di un materiale di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo:  restringimento  dei
limiti della specifica Total Viable Count per il plasma pool  (plasma
utilizzato per la produzione di emoderivati diversi dai fattori della
coagulazione); 
    da 100000 CFU/ml a 1000 CFU/ml. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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