Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 

Medicinale: ZOLPIDEM ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037681/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione NL/H/0268/02/IA/17. 
  Codice pratica C1A/2009/3936: 
    Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di  produzione  del  principio
attivo Synthon BV, Olanda. 
  Variazione NL/H/0268/02/IA/18. 
  Codice pratica C1A/2009/3942: 
    Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito  di  produzione  del  prodotto
bulk Synthon Hispania S.L., Spagna. 
  Variazione NL/H/0268/02/IA/19. 
  Codice pratica C1A/2009/3939: 
    Tipo  IA  n.  1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   A.I.C.
ratiophann Nederland bv solo per l'Olanda da Ronde  Tocht  11  1507CC
Zaandam a Florapark 4 2012HK Haarlem Nederland. 
Medicinale: SUMATRIPTAN ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 038607/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione NL/H/0875/01-02/IA/16. 
  Codice pratica C1A/2009/4111: 
    Tipo  IA  n.  1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   A.I.C.
ratiopharm Nederland bv solo per l'Olanda da Ronde  Tocht  11  1507CC
Zaandam a Florapark 4 2012HK Haarlem Nederland. 
Medicinale: BICALUTAMIDE ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037812/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione FI/H/0642/01-02/IA/13. 
  Codice pratica C1A/2009/4079: 
    Tipo IA n. 11a Modifica della dimensione del lotto  di  principio
attivo in accordo con il titolare del DMF Synthon BV. 
Medicinale: RISPERIDONE ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037092/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/1917/2-5/IA/017. 
  Codice pratica C1A/2009/4085: 
    Tipo  IA  n.  1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   A.I.C.
ratiopharm Nederland bv solo per l'Olanda da Ronde  Tocht  11  1507CC
Zaandam a Florapark 4 2012HK Haarlem Nederland. 
Medicinale: BRIMONIDINA ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 038671/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DK/H/1270/01/IA/01. 
  Codice pratica C1A/2009/4105: 
    Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di rilascio lotti Pharmastulln
GmbH Werksstraβe 3, 92551 Stulln, Germania. 
  Variazione DK/H/1270/01/IA/02. 
  Codice pratica C1A/2009/4106: 
    Tipo IA n. 7a Sostituzione del  sito  confezionamento  secondario
Farpack AS da Ulvenveien 89A, 0581 Oslo, Norvegia a Karihaugveien 22,
1086 Oslo, Norvegia. 
Medicinale: PERINDOPRIL ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037805/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione HU/H/0117/02/IA/34. 
  Codice pratica C1A/2009/4123: 
    Tipo IA n. 5 Modifica del nome del  sito  di  confezionamento  da
Medikalla Oy MediPharmia Finland ad Ayanda Oy. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD1265