Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
  regolamento n. 1084/2003/CE). 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
1) Specialita' medicinale: LOPRESOR. 
  Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film»  30  compresse  -
A.I.C. n. 023610013. 
  1A-B: Variazioni tipo IB n. 31a: Modifica delle procedure di  prova
o  dei  limiti  in  process  applicati  durante  la  produzione   del
medicinale. Restringimento dei limiti  di  una  procedura  di  prova.
In-process control specifications: 1A da: Friability (20  units,  100
rotations) max 1% a: Friability (current Ph.Eur. method) max  1%;  1B
da: Disintegration time (simulated gastric fluid, 37°C, Ph.Eur. test,
without discs) max  30  min  a:  Disintegration  time  (water,  37°C,
Ph.Eur. test, without discs) max 25 min. 
2) Specialita' medicinale: SEVIKAR. 
  Confezioni: tutte - A.I.C. n. 038983. 
  Variazione  tipo  IA  n.  15a:  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo  ad
un principio attivo da parte di un produttore attualmente  approvato:
da: R0 CEP 2005-237  Rev  01  a:  R0  CEP  2005-237  Rev  03  per  il
produttore di amlodipina besilato gia' registrato Moehs Iberica SL. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                           Antonino Reale 

 
TS10ADD1321