COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE  ALL'IMMISSIONE
  IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO Notifica ad AIFA  in  data
  16 dicembre 2009 

  Titolare: FAR.G.IM. srl Catania - via Cervignano, 29 
  Specialita' medicinale: SANIFOLIN 
  Confezione e Numero AIC: 
    10 compresse 15 mg - AIC 027683010 
    1 flacone 50 mg - AIC 027683046 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 
  Codice pratica: N1B/2009/2084 e N1B/2009/2085 del 16/11/2009 
  Tipologia Variazione: IB n 38c e conseguente 37.c 
  Sostituzione di una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  e
conseguente aggiunta di un nuovo parametro di controllo: nuovo metodo
HPLC per l'identificazione, dosaggio e determinazione delle impurezze
al rilascio ed alla shelf-life: 
    Acido  formofolico(D):  <   =   1%   -   Impurezze   note,singole
(A,B,C,E,F,G): < = 1% - 
    Impurezze non note,singole: < = 0,2% - Impurezze totali  (esclusa
D): < = 2,5% - 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
    CATANIA: 19 gennaio 2010 

                      Il Legale Rappresentante 
                     Marco Maria Stefano Amantia 

 
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