Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: RIMACTAZID, 150 mg + 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/0307/001/IB/016 
    Modifica Tipo IB n.7.c - Aggiunta di un sito  di  produzione  per
tutto il processo produttivo del prodotto finito,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti: Sandoz Private Limited MIDC, Plot  No.8  A/2  and
8B, T.T.C Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe,  Navi  Mumbai,
Thane 400 708 - India 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/0307/001/IA/017 
    Modifica Tipo IA n.7.a e conseguente 7.b.1 - Aggiunta di un  sito
per le operazioni di confezionamento primario  e  secondario:  Sandoz
Private Limited, MIDC, Plot No.8 A/2 and 8B, T.T.C  Industrial  Area,
Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai, Thane 400 708- India 
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 - 7,5  -  10  mg
  compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038811/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/684/01-06/IA/006 
    Modifica Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un nuovo CEP per il
principio  attivo,  sostanza  non  sterile,  da  parte  di  un  nuovo
produttore: Arevipharma GmbH, Meissner Strasse  35,  01445  Radebeul,
Germany. CEP no.: R0-CEP 2008-022-Rev 00 
Medicinale:  CALCIUM  D3  SANDOZ  1000  mg  +  880   U.I.   compresse
  effervescenti divisibili - AIC n. : 034642013 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore: SPECIALITY MINERALS
LIFFORD, Lifford Lane Kings Norton, GB - B30 3JW  Birmingham  (R1-CEP
1996-025-Rev 02), in sostituzione del  produttore  Societa'  Generale
per l'industria della magnesia - Angera (VA). 
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IB/017 
    Modifica Tipo  IB  n.  10  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del principio attivo 
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 e 10 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0964/001-003/IA/057 
    Modifica Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un nuovo CEP per la
sostanza attiva da parte di nuovo produttore: da  Glochem  Industries
Limited (R0-CEP 2005-173-Rev 04  e  R1-CEP  2002-072-Rev  01)  a  Lek
Pharmaceuticals d.d (R0-CEP 2008-122-Rev 00) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0964/001-003/IA/058 
    Modifica Tipo IA n. 25.b.1 - Modifica per essere  in  conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea  europea
(6.4 e 6.7) Principio attivo: Amlodipina besilato 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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