Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
Specialita' medicinale: MONOKET. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «20 mg compresse», 50 cpr A.I.C. n. 025200015; 
    «40 mg compresse», 30 cpr A.I.C. n. 025200027; 
    «50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato»,  30  cps  A.I.C.   n.
025200039; 
    «60 mg  compresse  a  rilascio  modificato»,  30  cpr  A.I.C.  n.
025200041. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 13.a Modifica minore  di  una  procedura  di
prova approvata del principio attivo (metodo NIRS). 
Specialita' medicinale: MONOKET. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato»,  30  cps  A.I.C.   n.
025200039. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 38.a Modifica minore  di  una  procedura  di
prova  approvata  del  prodotto  finito  (metodo   gascromatografico:
solventi soluzione standard). 
  Variazione di tipo IA n. 9 Eliminazione di  un  qualsiasi  sito  di
produzione (prodotto finito): Schwarz Pharma Limited, Irlanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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