Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027122011; 
    400 mg supposte - 20 supposte - A.I.C. n. 027122023; 
    400 mg supposte - 30 supposte - A.I.C. n. 027122035; 
    2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 
    4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 021122098. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Variazione tipo IB n. 13b Modifica di una procedura di  prova  di
un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio  attivo  -  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una  procedura  di  prova  (aggiunta  metodo  NIRS  per
identificazione principio attivo). 
    Variazione tipo IB n. 13b Modifica di una procedura di  prova  di
un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio  attivo  -  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova (introduzione metodo HPLC-Test 1
conforme alla USP corrente edizione per determinazione delle sostanze
correlate della mesalazina prodotta da Cambrex Karlskoga AB). 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    400 mg compresse gastroresistenti -  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122100; 
    1,5 g granulato per sosp.  rettale  -  20  bustine  -  A.I.C.  n.
027122112; 
    800 mg compresse gastrorestistenti - 60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122124; 
    2 g schiuma rettale - 7 contenitori - A.I.C. n. 027122136; 
    4 g schiuma rettale - 7 contenitori - A.I.C. n. 027122148; 
    500 mg gel rettale - 20 tubi - A.I.C. n. 027122151. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Variazione  tipo  IB  n.  17a  Modifica  del  retest  period  del
principio attivo (introduzione retest period di 24 mesi per principio
attivo prodotto da Farchemia). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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