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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007,n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: PENTASA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Codice Pratica N1A/2009/3966 del 04/01/2010 Tipo IA n. 7b1 e conseguente 7a - da: officina attualmente autorizzata Ferring A/S, Indertoften 10, DK -2720 Vanlose, Denmark (all manufacturing steps: 1-7,8-9,10, Quality Control Testing, Batch release) a: Ferring International Center SA Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St.Prex, Switzerland (step 10 Primary and secondary packaging); Codice Pratica N1A/2009/3967 del 04/01/2010 Tipo IA n. 8a - da: officina attualmente autorizzata Ferring A/S, Indertoften 10, DK -2720 Vanlose, Denmark (all manufacturing steps: 1-7,8-9,10, Quality Control Testing, Batch release) a: Ferring International Center SA Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St.Prex, Switzerland (Batch control/test); Codice Pratica N1A/2009/3968 del 04/01/2010 Tipo IA n. 8b1 - da: officina attualmente autorizzata Ferring A/S, Indertoften 10, DK -2720 Vanlose, Denmark (all manufacturing steps: 1-7,8-9,10, Quality Control Testing, Batch release) a: Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel Germany (Quality control and Batch release for EEA countries). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T10ADD1545