Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,n.274) 

  Titolare: Eisai s.r.l,  via  dell'Unione  Europea  6/B,  20097  San
Donato Milanese (MI) 
Specialita' medicinale: Myonal 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028623015 
  100 mg compresse  rivestite  con  film  -  30  compresse  -  AIC  n
028623027 
  Codice pratica:N1B/2009/2391 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var.IB n.13.b: Modifica di una procedura di  prova  del  principo
attivo b) Altre modifiche di una  procedura  di  prova:  sostituzione
della procedura di prova (GC)  per  la  determinazione  dei  solventi
residui 
Specialita' medicinale: Myonal 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
    50 mg compresse rivestite  con  film  -  30  compresse  -  AIC  n
028623015 
    100 mg compresse rivestite con  film  -  30  compresse  -  AIC  n
028623027 
  Codice pratica: N1B/2009/2347 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var.Tipo  IB  n.13.b:Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo b)  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova:
sostituzione della procedura di prova inerente il punto di fusione 
  da: 2.2.15 Melting point - Open Capillary method 
  a: 2.2.14 Melting point - Capillary method 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata sull'etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                       Dott. Franco Merckling 

 
T10ADD1605