Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di specialita' medicinale  per  uso  umano.  (Modifica
  apportata ai sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.
  274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
Codice pratica: N1B/2009/1857. 
  Specialita' medicinale: EUDIGOX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,100 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166033; 
    «0,200 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166045. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 7.c - modifica di un  sito  di  produzione  del  bulk  del
prodotto finito (da Cardinal Health Italy S.p.a.  -  Aprilia  (LT)  -
Italia a Ayanda GmbH & Co. KG - Am Hünengrab, 20 - 16928 Pritzwalk  -
Germania). 
Codice pratica: N1A/2009/2684. 
  Specialita' medicinale: EUDIGOX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,100 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166033; 
    «0,200 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166045. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 9 - eliminazione di un sito  di  produzione  del  prodotto
finito (Zambon Group S.p.a., via della Chimica - 36100 Venezia). 
Codice pratica: N1B/2009/2312. 
  Specialita' medicinale: PARACODINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10,25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15  g  -  A.I.C.  n.
015960014. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 14.b - aggiunta di  un  produttore  del  principio  attivo
«diidrocodeina rodanato» in assenza  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea (TMO  -  Toprak  Mahsulleri  Ofici,  Ankara,
Turchia). 
Codice pratica: N1B/2009/2311. 
  Specialita' medicinale: PARACODINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo», flacone 100  g  -  A.I.C.  n.
008096024. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 14.b - aggiunta di  un  produttore  del  principio  attivo
«diidrocodeina rodanato» in assenza  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea (TMO  -  Toprak  Mahsulleri  Ofici,  Ankara,
Turchia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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