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Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1B/2009/1857. Specialita' medicinale: EUDIGOX. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,100 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166033; «0,200 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166045. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 7.c - modifica di un sito di produzione del bulk del prodotto finito (da Cardinal Health Italy S.p.a. - Aprilia (LT) - Italia a Ayanda GmbH & Co. KG - Am Hünengrab, 20 - 16928 Pritzwalk - Germania). Codice pratica: N1A/2009/2684. Specialita' medicinale: EUDIGOX. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,100 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166033; «0,200 mg capsule molli» 40 capsule - A.I.C. n. 014166045. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 9 - eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (Zambon Group S.p.a., via della Chimica - 36100 Venezia). Codice pratica: N1B/2009/2312. Specialita' medicinale: PARACODINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «10,25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 g - A.I.C. n. 015960014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 14.b - aggiunta di un produttore del principio attivo «diidrocodeina rodanato» in assenza di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (TMO - Toprak Mahsulleri Ofici, Ankara, Turchia). Codice pratica: N1B/2009/2311. Specialita' medicinale: PARACODINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo», flacone 100 g - A.I.C. n. 008096024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 14.b - aggiunta di un produttore del principio attivo «diidrocodeina rodanato» in assenza di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (TMO - Toprak Mahsulleri Ofici, Ankara, Turchia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott.ssa Carla Spada TC10ADD1434