Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE).
Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL ARROW.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
038091/M in tutte le confezioni autorizzate.
DCP n. UK/H/0916/01-04/IA/13 (convalida a livello europeo in data
19 gennaio 2010), modifica tipo IA n. 22, consistente
nell'aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea
europea da: R1-CEP 2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01, relativo
all'eccipiente gelatina, da parte del fornitore Rousselot S.a.s., 6
Rue Jean Jaures, Puteaux, 92807, Francia.
Specialita' medicinale: RAMIPRIL ARROW.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
037883/M, in tutte le confezioni autorizzate.
MRP n. UK/H/0830/01-04/IA/31 (convalida a livello europeo in data
21 gennaio 2010) modifica tipo IA n. 22, nell'aggiornamento del
certificato di conformita' alla farmacopea europea da R1-CEP
2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01, relativo all'eccipiente:
gelatina, da parte dell'attuale produttore Rousselot S.a.s., 6 Rue
Jean Jaures, Puteaux, 92807, Francia.
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ARROW.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
037477/M, in tutte le confezioni autorizzate.
MRP n. UK/H/734/01-03/IA/20 (convalida a livello europeo in data 20
gennaio 2010) modifica tipo IA n. 15 a) consistente
nell'aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea, da: R0-CEP 2003-073- Rev 04 a R0-CEP 2003-073- Rev 00, per
il principio attivo pravastatina sodica da parte dell'attuale
produttore: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi Ut 13, Ungheria 4042 Debrecen.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
Sante Di Renzo
S108
